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净化工程中值得注意的方面

在医用生产企业保障生产环境中工厂选址、总平面设计、车间布局、设备选择以及生产和产品质量的管理等这些“大问题”是重要监察点。但是，在净化工程的设计和实施中，有一些细节也需要下工夫做足文章，否则很可能“千里之堤，溃于蚁穴”，花费巨大财力和精力建成的工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果，影响药品质量。

自控装置保证全程调节

目前，有的生产厂家采用手动方式进行控制风量和风压的调节，但由于控制风量和风压的调节阀均在技术隔层，而且吊顶也都是彩钢板的软吊顶，基本上都是在安装调试时调好，此后，大都没再调节过，实际上也无法调节。为确保洁净厂房的正常生产和工作，应设置一套较完整的自控装置，实现以下功能：洁净室空气洁净度、温湿度、压差监控、风阀调节；高纯气体、纯水和循环冷却水的温度、压力、流量的检测；气体纯度、纯水水质的监测等。

净化工程中值得注意的方面

在医药生产企业保障生产环境中工厂选址、总平面设计、车间布局、设备选择以及生产和产品质量的管理等这些“大问题”是重要监察点。但是，在净化工程的设计和实施中，有一些细节也需要下工夫做足文章，否则很可能“千里之堤，溃于蚁穴”，花费巨大财力和精力建成的工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果，影响药品质量。

1、空调净化需关注节能

空调净化是能耗大户，设计与施工中需关注节能措施。在设计中，系统及区域的划分，送风量计算，温度与相对温度的确定，洁净级别与换气次数的确定，新风比，风管保温，风管制作中的咬口形式对漏风率的影响，干管支管连接角度对气流阻力的影响，法兰连接是否漏风等以及空调箱、风机、冷水机组等设备选择无一不与能耗有关，所以，这些细节必须要考虑到。

超纯水有多重要？

在高效液相色谱法中，生物医疗纯化水系统，反相HPLC法是常采用的分离方法，但也面临着一些可能影响数据质量的风险。所以要很大程度的避免交叉污染的可能性。这些交叉污染可能来自样本中，也可能是实验用玻璃器皿中的未被洗脱成分造成了在流动相污染。另外，系统磨损产生的微粒、色谱柱上沉积的杂质都有可能成为污染源。

根据McMaster先生的研究，在液相分析中困难的就是实验用超纯水中杂质带来的污染。我们可以通过假峰数量是否增加、基线是否不平等现象来观判断其是否被污染。

有经验的实验员会在进液相色谱之前，先对色谱用水进行过滤，脱气。但常常有一点还是被忽略，色谱用瓶装超纯水TOC含量可能高达几百ppb。在调查有机物对HPLC的污染影响时进行了两个实验。

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